L’Amministrazione nazionale dei medicinali, degli alimenti e delle tecnologie mediche (ANMAT) ha approvato oggi l’uso individuale di quattro test di autovalutazione basati sul rilevamento del virus SARS-CoV-2 dei laboratori Abbott, Roche, Vyam Group e Wiener per la vendita esclusiva in farmacia.

Panbio COVID-19 Antigen Self-Test, SARS-CoV-2 Antigen Self-Test nasale, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag), WL Check SARS-CoV-2 Ag Self-Test I prodotti approvati sono per test di aiuto diagnostico e gli utenti dovrebbero raccogliere il campione da soli in base alle istruzioni del produttore.

La decisione è stata presa sulla base della documentazione presentata e del consenso emerso durante le riunioni del Consiglio federale della sanità (COFESA) e della richiesta del settore privato di poter aggiungere strumenti di auto-cura nel contesto della pandemia.

I test di autovalutazione per la rilevazione del SARS-CoV-2 (COVID-19) possono essere ottenuti individualmente, da istituzioni o giurisdizioni pubbliche o private, a condizione che sia assicurata un’adeguata rendicontazione dei risultati.

È importante chiarire che tali esami forniscono risultati indicativi privi di valore diagnostico conclusivo, salvo che le giurisdizioni, d’intesa con il Ministero della Salute nazionale e in base alla situazione epidemiologica, ritengono positivo il risultato.

A differenza dei test di uso professionale in cui il campione viene prelevato a livello nasofaringeo, i test di autovalutazione vengono eseguiti a livello nasale o tramite saliva, come specificato dal produttore.

In questo senso, è molto importante che il campione venga prelevato correttamente e che il test venga eseguito immediatamente per evitare risultati errati.

È necessario tenere conto che se la persona non ha sintomi o se la carica virale è bassa (che può manifestarsi durante i primi o gli ultimi giorni di infezione), SARS-CoV-2 potrebbe non essere rilevato dal test, quindi un risultato negativo non esclude l’infezione.

Per ottenere un follow-up, i risultati devono essere riportati immediatamente (in base al codice a barre di ciascuna confezione) una volta eseguito il test e sarà disponibile un termine più lungo quando non utilizzato, né dal singolo utente né da un responsabile della segnalazione su un gran numero di prove.

I dati sono archiviati nella banca dati informatica farmaceutica e sono segnalati al Sistema Nazionale di Sorveglianza Sanitaria (SNVS) da gruppi farmaceutici autorizzati, nel caso di verbali di test individuali di utenza, o da enti pubblici o privati. I casi positivi sono integrati nella segnalazione dei casi COVID-19, mentre i casi negativi sono classificati come “negativi, non classificati”. I casi di test non validi devono essere ripetuti per determinare il risultato.

Se il farmacista non riceve la segnalazione dell’utente dopo l’esecuzione del test, deve segnalare tale situazione all’autorità sanitaria competente.

Questo strumento è stato implementato come test di autovalutazione dallo scorso anno da paesi come Portogallo, Francia, Paesi Bassi, Belgio, Regno Unito, Italia, Germania, Spagna, Austria, Bulgaria e Stati Uniti.

Va chiarito che da tale permesso cominceranno le importazioni, durante le quali sarà necessario un periodo di tempo prima che siano disponibili in farmacia per la vendita.